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众所周知，Microsoft office中的excel软件是一款非常强大且方便的办公软件，可以轻松完成数据的筛选、排序、公司式计算、提示等操作。在制药行业，excel也被频繁的用于多个GMP活动，例如电子台账的管理、QC数据的运算、年度产品质量回顾的趋势分析等。随着近几年数据完整性的检查和指南发布，大家逐渐认识到应当对GMP活动中使用的excel电子表格进行管理和控制，但是如何管理和控制，很多指南也给出了不同的看法，本篇文章将会讨论GMP活动中excel的管理和应用。

一、Excel的应用场景

现在很多公司都已经购买了正版的软件进行某些数据的运算，例如minitab等，但是也有一些公司仍在使用excel来做简单的数据处理，在这里，我们列出一般情况下，GMP活动中excel的应用场景：

二、不同excel的特殊考量

1.偏差、变更、投诉等台账类excel的管理

当excel的问题被业界关注时，就有很多企业在问，我们用来管理偏差、变更、投诉等台账类的excel算不算是电子数据，要不要对电脑加密？要不要对excel进行验证呢？

实际上FDA发布过台账类excel表格的警告信，FDA曾经发布过一份警告信，受审公司使用excel来管理投诉台账，但是excel并没有经过验证，且无法防止别人修改，所以被提出了警告信。但是FDA同样在警告信中写明，企业并没有其他的原始记录，该excel表格作为投诉的原始数据管理。因此我们可以看出，FDA的关注点在于你没有其他的原始记录，你的excel是你的原始记录时，你没有采取足够的保护措施。

所以大家考虑一下自己公司的excel台账的管理，究竟是纸质的投诉记录作为原始数据？还是电子版的excel作为原始数据？如果我们使用纸质的投诉记录作为原始数据，而excel台账仅是用来统计和打印使用的话，则我们不需要对excel进行过多的管理，只需要每次打印后，由打印人和复核人对照原始记录来确认打印内容是否准确并签名确认就可以了。那如果我们采取上述那家公司的管理，保存原始数据的excel则应当采取足够的保护。

2.生产部门持续工艺确认或年度产品质量回顾过程中的数据储存

随着FDA 2011年发布行业指南——《工艺验证：一般原则与规范》，持续工艺确认成为了PPQ之后的常规工艺控制和监测步骤，因此很多公司会使用excel来编辑公式对数据进行储存和实时分析。对于此类的excel表格，由于其本身就具备储存原始数据以及运算的功能，所以需要按照正常的计算机化系统软件来管理该excel表格。

3.其他excel表格

除以上两种特殊的excel外，excel还会用于QC数据的运算、年度产品质量回顾的趋势分析以及分析方法验证中的线性计算，这几种excel在使用过程中会用到企业自行编辑的运算公式，故应按照计算机化系统进行验证和管理。

三、excel的管理要求

在Rx-360的GMP审计手册中给出了他们对于GxP电子表格的管理期望：

而FDA的顾问McDowall在其作品《Data integrity and data governance practical implementation in regulated laboratories》中提到了用于GMP计算的excel的法规符合性期望：

所以综上所述，对于GMP或GxP活动中使用到的excel管理要求如下：

四、参考文献

1.Rx-360 GMP Audit Manual - Data Governance and Data Integrity；

2.McDowall - Data integrity and data governance practical implementation in regulated laboratories；

3.OMCL PA/PH/OMCL(08)87 R6 计算机化系统验证附件1——Excel电子表格的验证.

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