2022年6月1日起生产的三类器械（含IVD）无码将无法上市。自2019年以来，各省市UDI实施工作如火如荼进行中。此前，嘉华UDI团队盘点了2021年8月前的全国各省UDI推进动态（上），随着UDI政策的持续推进，江西、福建、北京、浙江等多省持续发力加快推进UDI实施进程。嘉华团队再次对全国各省UDI政策进行盘点更新，希望对企业实施UDI有所帮助。
☆ 辽宁动态
辽宁试点医疗器械唯一标识系统 加强医疗器械全生命周期监管
以心脏和骨科等高风险植（介）入类医疗器械
☆ 四川动态
①四川省药品监督管理局 四川省卫生健康委四川省医疗保障局关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种
☆ 天津动态
①关于印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知
发文机关：天津市市场监督管理委员会
发文机关：
发布日期：
摘要：医用防护服和医用防护口罩及《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）确定的品种
②关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：天津市第三类、第二类医疗器械产品和京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种
③关于发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》的通知
发文机关：
发布日期：
摘要：
④天津市药监局上线“天津医疗器械追溯”微信小程序
发文机关：
发布日期：
摘要：
⑤天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：自2022年6月1日起，第二类医疗器械首次注册、延续注册或者注册变更时，应当提交其最小销售单元的产品标识。
⑥天津市药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：“UDI可追溯系统”“UDI追溯”
“UDI追溯”
☆ 福建动态
①《关于进一步推进全省医疗器械唯一标识系统试点工作的通知》
发文机关：
发布日期
摘要：
②福建省药品监督管理局 福建省卫生健康委员会 福建省医疗保障局关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：《9大类69个品种其他省内III类产品新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械
☆ 浙江动态
①浙江省医疗器械唯一标识（UDI）实施工作现场推进会在钱塘新区召开
2020年8月24日，浙江省医疗器械唯一标识（UDI）实施工作现场推进会在杭州钱塘新区召开。会议旨在进一步推进医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，帮助监管部门及医疗器械生产、经营、使用等单位加深对UDI有关政策标准的理解，助推医疗器械全生命周期管理。截止20年8月，新区已有4家第三类医疗器械生产企业的11个产品实施了浙江省第一批医疗器械唯一标识，未来新区将继续大力开展医疗器械生产企业UDI系统建设。
②宁波市市场监督管理局印发《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源” 工作方案》通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：全市所有第三类、二类医疗器械列入实施品种
③浙江省推进实施医疗器械唯一标识 （UDI）工作方案
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：第三类医疗器械（含体外诊断试剂）
同时，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构 UDI 实施指南发布，工作方案及实施指南更细化，对生产企业提出建企业UDI数据库、UDI赋予过程的订单/序列号功能要求、标签模板系统管理、系统控制赋予设备、数据采集验证、建立关联关系、系统记录统计UDI码等，对经营企业提出实现扫码入库生成企业数据库、扫码出库记录产品流向，对医疗机构提出扫UDI码入出库并自动解析、利用UDI识别医疗器械耗材差异。
☆ 吉林动态
①吉林省药监局组织召开医疗器械唯一标识实施调度会
2020年9月16日，吉林省药品监督管理局召开了医疗器械唯一标识实施调度会。会议旨在督促吉林省内相关企业（单位）落实医疗器械唯一标识工作，强化各企业（单位）对医疗器械唯一标识工作重要性和必要性的认识，交流探讨工作经验，规范实施医疗器械唯一标识行为，为实现“三医联动”打好基础。
②吉林省全面启动医疗器械唯一标识全域试点工作
全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品
③关于印发《吉林省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：落实《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）“第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品
☆ 陕西动态
①陕西省药监局 陕西省卫生健康委 陕西省医保局 关于实施医疗器械唯一标识的公告（2020年第78号）
发文机关：
发布日期：
摘要：部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为实施品种，鼓励覆盖其他第二、三类医疗器械
②关于印发《陕西省推进第二批实施医疗器械唯一标识工作方案》的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：
☆ 湖南动态
①湖南省推进医疗器械唯一标识（UDI）工作座谈会在长沙举办
2020年12月25日，湖南省推进医疗器械唯一标识（UDI）工作座谈会在长沙举办。湖南省参与第一批实施医疗器械唯一标识（UDI）试点工作的单位包括生产企业8家、医疗机构2家，涉及品种21个。根据国家药监局部署，湖南省第一批实施单位将于2021年1月1日起正式启动医疗器械唯一标识（UDI）工作。
②湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南省医疗保障局关于印发《湖南省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要： 9 大类 69个高风险第三类医疗器械品种
☆ 重庆动态
①三医联动，深入推进医疗器械唯一标识工作
2021年1月14日，重庆市药监局组织召开医疗器械唯一标识实施工作三方协调会。会议传达了《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）精神，就市药监局草拟的《重庆市实施医疗器械唯一标识工作方案》进行研究讨论，就进一步共同推进重庆市医疗器械唯一标识工作达成一致意见。
②重庆市药品监督管理局办公室关于实施第二批医疗器械唯一标识工作有关事项的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）
☆ 上海动态
上海市药品监督管理局等关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：9大类69个品种《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种
☆ 新疆动态
新疆“三医协作”推进医疗器械唯一标识应用 涉9大类69个医疗器械品种
2021年1月26日，新疆自治区药监局联合自治区卫健委、自治区医保局下发了《关于深入推进全区医疗器械唯一标识的工作方案》。方案提出，将通过“三医协作”推动全疆唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节的示范应用，助推医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动，保障公众用械安全。试点品种涉9大类69个医疗器械品种。
☆北京动态
①关于印发《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知
文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：9大类69个高风险第三类医疗器械品种《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品
②《北京市药品监督管理局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）
☆安徽动态
①安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局关于联合推进第一批医疗器械唯一标识实施工作的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要:
②安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局关于印发安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施品种
☆海南动态
①关于印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知（琼药监械〔2020〕114号）
发文机关：
发布日期：
摘要：9大类64个品种《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的18种高风险第三类医疗器械海南省医疗器械注册人注册生产的三类、二类医疗器械
②海南省药品监督管理局关于在医疗器械注册环节增加填报产品标识码(DI码)的通告(2021年第1号)
发文机关：
发布日期：
摘要：第二类医疗器械/体外诊断试剂
③海南省药品监督管理局关于印发《推进海南省医疗器械生产和经营企业唯一标识全域试点工作方案》的通知 （琼药监械〔2021〕56号）
发文机关：
发布日期
文件编号：
摘要：9大类69个品种《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》18种高风险第三类医疗器械海南省医疗器械注册人/生产企业注册生产的第三类和第二类医疗器械
④海南省药品监督管理局关于印发《推进海南省医疗器械生产和经营企业唯一标识全域试点工作方案》的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号
摘要：所有第三类及第二类医疗器械（含体外诊断试剂）
☆山西动态
①关于印发《山西省推进实施第一批医疗器械唯一标识工作方案》的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：9大类69个品种
②山西省药品监督管理局办公室关于全域推进医疗器械生产经营环节实施医疗器械唯一标识工作的通知
发文机关：
发布日期：
摘要：第三类医疗器械注册人
☆江西动态
①江西省药品监督管理局关于印发2021年医疗器械注册管理工作要点的通知
发文机关：
发布日期：
摘要：
②江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会 江西省医疗保障局关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：所有的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品
☆山东动态
①山东省药品监督管理局山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局关于印发山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：2022年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。2022年10月1日前分别选取辖区内2家规模较大第三类医疗器械批发企业作为示范单位2023年6月1日前实现对第三类医疗器械“能扫尽扫”。2022年10月1日前分别选取辖区内2家信息化基础较好的三级公立医院作为示范单位
②山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：
对于注册人备案人，给出建立UDI数据库管理系统需涵盖数据信息及功能指导、提到应用UDI服务生产出入库的验证确认等；对于经营企业，提及内部产品代码与UDI编码映射、改造内部信息化系统支持扫UDI识别解析、各环节自动校验记录等实现基于UDI的精准追溯等；对于医疗机构，还给出了内部医疗器械产品数据与UDI基础数据比对的方法等。
☆广东动态
①广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知
发文机关：
发布日期：
摘要：人工关节、新冠耗材试剂及配套采样器具、新冠疫苗注射器、一次性静脉采血针等九类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架、超声刀头、冠脉球囊、人工晶状体、药物球囊、预充式导管清洗器等类别耗材（详见附件）。
②深圳市市场监督管理局关于推进医疗器械唯一标识有关工作的通知
发文机关：
发布日期：
摘要：：一是国家药监局公布的第一批实施医疗器械唯一标识产品的生产企业，二是广东省药监局公布的质量信用A类医疗器械生产企业。
③深圳市市场监督管理局关于印发医疗器械唯一标识系统实施指引的通知
发文机关：
发布日期：
摘要：
④深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台正式启用
为进一步推进深圳市UDI实施工作，深圳市市场监督管理局依托智慧监管的良好基础，搭建了“深圳市医疗器械唯一标识追溯平台”，为UDI实施提供技术支撑。追溯平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现了UDI的全生命周期流向。
⑤深圳市市场监督管理局 深圳市卫生健康委员会 深圳市医疗保障局关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：
☆云南动态
云南省药品监督管理局 云南省卫生健康委员会 云南省医疗保障局关于印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批） 工作方案》的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：9大类69个高风险第三类医疗器械品种经征集确定的云南省第一批实施的医疗器械品种，包括所有云南省内生产第三类和部分第二类医疗器械。
☆江苏动态
江苏省药品监督管理局 江苏省卫生健康委员会 江苏省医疗保障局关于印发江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：9大类69个高风险第三类医疗器械品种
☆河北动态
①河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：建设植入类医疗器械等重点产品追溯系统
②河北省药品监督管理局 关于实施医疗器械唯一标识工作 有关事项的通知
发文机关：
发布日期：
摘要：的9大类69个品种第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品
③河北省药品监督管理局 河北省卫生健康委员会 河北省医疗保障局 转发关于继续做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂）品种
☆甘肃动态
①甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局关于印发《甘肃省推进实施医疗器械唯一标识工作方案》的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：9大类69个品种、其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）
②关于开展挂网医用耗材医疗器械唯一标识数据信息集中维护工作的通知
发文机关：
发布日期：
摘要：第三类医疗器械注册证的医用耗材和体外诊断试剂并在甘肃省医用耗材阳光采购平台挂网和拟挂网的产品无唯一标识码的产品，医疗机构不得进行采购并使用。
☆河南动态
①河南省药品监督管理局 河南省卫生健康委员会 河南省医疗保障局 关于印发河南省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：第三类医疗器械（含体外诊断试剂）
☆宁夏动态
宁夏回族自治区关于印发推进实施医疗器械唯一标识工作方案的通知
发文机关：
发布日期：
文件编号：
摘要：9 大类 69个高风险第三类医疗器械品种
☆湖北动态
①省药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识实施工作的通知
发文机关：
发布日期：
摘要：
②省药品监督管理局办公室关于开展医疗器械唯一标识赋码摸底调查工作的通知
发文机关：
发布日期：
摘要：9大类69个品种其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）
结语：随着UDI政策的持续推进,全国各省市UDI实施进程不断加快，并为三医改革进行配套。部分省份三部门或四部门联合发文，发布的工作方案及实施指南更加细化。对医疗器械注册人/备案人（生产企业）来说，对医疗器械产品全面实施 UDI 势在必行，通过信息化手段实施UDI, 建立企业UDI数据库系统，利用UDI建立信息化追溯系统，实现UDI在生产、经营、流通、使用等全环节的应用运行更是大势所趋……
注：以上政策、公告等内容均源自各省市药监局，由嘉华UDI团队汇总整理，统计截止时间为2022年5月27日，更多UDI政策请关注当地药监局官方网站，如需转载请与我们联系并注明出处。