美国自由销售证书海牙认证
美国自由销售证书(CFS)用于西班牙、葡萄牙、法国等国家时需要办理海牙认证。美国自由销售证书海牙认证流程为美国公证人公证以及美国州务卿办理海牙认证。
美国自由销售证书(CFS)送往海牙成员国使用时，由于文书使用国无法证实其真实性，所以需要对美国自由销售证书(CFS)办理海牙认证。美国自由销售证书海牙认证是认证文书上的签字和印章的真实性，而非认证文书内容的真实性。美国自由销售证书海牙认证可以在多个海牙成员国使用，不需要重复办理。
美国自由销售证书(CFS)
美国自由销售证书(CFS)由美国食品药品监督管理局（FDA）出具。美国食品药品监督管理局由美国联邦政府授权，是专门从事食品与药品监管的最高执法机构。FDA对产品进行监管并对产品的销售状态进行认证，被认证过的产品的企业会获得美国自由销售证书(CFS)，凭此销售证书，产品可以在世贸组织成员国进行销售。在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。
美国自由销售证书(CFS)可以在哪些国家使用？
美国自由销售证书海牙认证可以在任何一个海牙成员国或非海牙成员国但承认海牙公约的国家使用。
常见的海牙成员国有澳大利亚、丹麦、法国、中国香港和澳门、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、墨西哥、南非、葡萄牙、南非、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其、英国等。
常见的非海牙成员国但是承认海牙公约的国家有文莱、斐济、圭亚那、科索沃、吉尔吉斯斯坦、马绍尔群岛、蒙古、米比亚、萨摩亚、塞舌尔、塔吉克斯坦、汤加、乌兹别克斯坦、瓦努阿图。
美国自由销售证书海牙认证
美国企业在向西班牙、葡萄牙、意大利等海外国家出口产品时，国外政府部门或客户会要求美国企业办理美国自由销售证书海牙认证。
美国自由销售证书海牙认证办理流程
1. 美国自由销售证书经公证人公证；
2. 美国自由销售证书经美国州务卿办理海牙认证。
美国自由销售证书海牙认证所需材料
1. 美国自由销售证书(CFS)原件或扫描件；
2. 申请人护照首页扫描件。
美国自由销售证书海牙认证所需时间
一般情况下，办理美国自由销售证书海牙认证所需时间为2-3个工作日，不包含邮寄时间。
概述
CDRH 处理医疗器械（包括辐射电子产品）出口的证书或许可申请以及简单通知的提交。CDRH 出口认证申请和跟踪系统 (CECATS) 用于处理这些请求和提交。
如何使用 CECATS 提交请求
CECATS 是一个基于网络的申请系统，用于请求出口文件。该系统提供了多种好处，包括减少证书处理时间、公司特定数据的实时验证以及请求的状态更新。使用 CECATS，用户可以在审查之前对出口申请进行更改，上传其他文件，例如邮寄标签，并使用“克隆”图标克隆（自动填充）先前提交的申请信息以供将来的出口请求使用。
使用 CECATS 提交请求：
使用您的帐户 ID 和密码登录您的CECATS帐户。使用企业的 FURLS 帐户 ID 和密码登录FDA 统一注册和列表系统 (FURLS)后，可以访问CECATS。有关如何访问系统或设置子账户的其他说明，请参阅访问 CECATS 和创建子账户。
在对问题“设备是否会从美国出口？”回答“是”时，您将被引导至 CECATS 主屏幕。
选择所需的应用程序：
外国政府证明
第 801(e)(1) 条规定的可出口证明
第 802 条规定的可出口性证明
非临床研究专用证书
第 801(e)(2) 条规定的出口许可函
第 802 条下的简单通知。
通过单击页面上的问号符号，在 CECATS 中可以获得每种应用程序类型的详细说明。也可以在CECATS 帮助文档说明
如果您对使用 CECATS 有任何疑问，请发送电子邮件至 cdrhcecats@fda.hhs.gov或致电 301-796-7400 并选择选项 3。
有关 CECATS 的更多信息，请查看出口医疗器械常见问题页面。
书面申请或通知
自 2016 年 10 月 1 日起，在收到书面申请或通知后，将联系请求者使用 CECATS 提交请求。
如有问题，请联系 CDRH 出口团队 cdrhcecats@fda.hhs.gov或致电 301-796-7400 并选择选项 3。
出口请求和通知所需的信息
出口许可证书请求：
制造商信息
用于出口的设备的完整描述
设备在美国的状态，例如设备是否被禁止或用于研究
表明请求者对美国国家医学图书馆 (NLM) 数据库进行了搜索的声明（请参阅下面有关搜索美国国家医学图书馆 (NLM) 数据库的说明）。该声明应包括搜索结果的摘要，以及安全数据的摘要，以证明该设备的出口不会危害公共健康和安全，或免除此要求的文件
来自CDRH 外国联络人名单中确定的适当外国联络人（有权签署外国政府接受函的人）的信函，必须是英文或附有经过认证的英文翻译，说明：
该设备不违反其拟出口国家的法律；
外国政府完全了解设备在美国的状态；和
允许或不反对进口。
退货运输标签 – FedEx Express 或 UPS，自行填写地址。
如果制造商向欧洲经济区内的国家出口带有“CE”标志的设备，FDA 将接受收到 CE 标志的文件，而不是外国政府批准进口的信函。
搜索美国国家医学图书馆 (NLM) 数据库
在两种情况下，FDA 不要求搜索NLM数据库和提交出口要求的安全数据：
该器械具有 FDA 批准的研究器械豁免，并将在进口国销售或用于临床试验，用于相同的预期用途；或者
制造商已被美国机构审查委员会告知，该设备为非重大风险设备，该设备将在进口国销售或用于临床试验，用于相同的预期用途。
在所有其他情况下，FDA 要求请求者对 NLM 数据库进行搜索并提供安全数据。如上所述，FDA 要求根据第 801(e)(2) 节对大多数请求提供搜索结果摘要。
根据第 802 条出口向 FDA 发出的简单通知：
设备的商品名称；
设备类型；
设备的型号；和
如果出口到非 Tier 1 国家/地区，则接收出口设备的国家/地区。
如果出口是针对 FD&C 法案第 802(b)(1)(A)(i) 和 (ii) 节中列出的第 1 级国家/地区，则通知可以但不是必需的，确定进口国家。它还可能声明出口到第 1 级国家，但未指明所列国家。一级国家是：澳大利亚、加拿大、以色列、日本、新西兰、瑞士、南非、欧盟或欧洲经济区的国家（欧盟和欧洲自由贸易联盟的国家）
运输标签
您需要为 FDA 提供预付费的 FedEx Express 或 UPS 自动寻址标签，以便在打印后邮寄您的证书或许可证给您。不接受 FEDEX Ground 或 FEDEX Home 标签。每个应用程序的标签应该是唯一的，并且自我寻址到美国的位置。
关于Umedwings
Umedwings 优翼医疗总部位于欧洲的商业和物流中心荷兰 ，并在美国，中国多个国家设立办事机构。公司为中国医疗器械品牌提供端到端的商业解决方案，涵盖产品合规注册、美代，欧代，进╱ 出口、清关，仓储及配送、销售渠道管理、存货管理及售后管理， 帮助合作伙伴打入国际市场，建立优质高效的商业运营基础设施，以支持其未来市场渗透及销售增长。
出口医疗器械常见问题 (FAQ)
1. 什么是FDA出口证书？
出口证书是由食品和药物管理局 (FDA) 准备的文件，其中包含有关产品在美国的监管或营销状态的信息。可以为从美国出口的医疗器械颁发出口证书，包括外国政府证书、可出口证书和非临床研究仅使用证书。请参阅出口医疗器械器械建议网页了解更多信息。
2. 什么是美国非出口器械证书（CDNE）？
CDNE 是由 FDA 准备的文件，可能会为在美国 (OUS) 以外制造并运往另一个 OUS 国家/地区的医疗设备签发。有关详细信息，请参阅未从美国出口的设备。
3. 我如何访问 CDRH 出口认证申请和跟踪系统 (CECATS)，如果我在访问该系统时遇到问题，我应该联系谁？
您可以通过FDA 行业系统页面访问 CECATS 。输入您的 FURLS 帐户 ID 和密码，单击“我了解”单选按钮，然后单击“登录”。
如果您没有 FURLS 帐户 ID 和密码，请联系为您的公司维护机构注册的人员。有关详细说明，请参阅访问 CECATS 和创建子帐户。
如果您需要有关 FURLS 帐户的帮助，请使用在线反馈表联系注册和列表或致电 301-796-7400 并选择选项 1。
如果您在出口特定问题上需要帮助，请发送电子邮件至cdrhcecats@fda.hhs.gov或致电 301-796-7400 并选择选项 3。
4. 一个企业的多个人可以访问CECATS申请证书吗？
是的，公司可以为多个个人创建子账户以使用 CECATS。有关详细说明，请参阅访问 CECATS 和创建子帐户。
5. 为什么我的密码不起作用？
为了您的安全，FURLS 每 90 天需要一个新密码。
要重置，请单击“我忘记了密码”功能并按照提示操作。
临时密码将通过电子邮件发送给您，登录后将提示您更改。
如有与更改密码相关的问题，请使用reglist@cdrh.fda.gov或致电 301-796-7400 并选择选项 1联系注册和上市。
6. 为什么30分钟后CECATS超时？
超时是一项无法更改的安全功能。请尽可能多地保存并继续或保存并退出。
7. 如果我收到错误信息怎么办？
有各种类型的错误消息。请将详细信息（例如发生错误的步骤并附上电子邮件CDRHCECATS@fda.hhs.gov
8. 我的设备需要哪种类型的证书或出口文件？
对于从美国出口的设备，请查看“证书类型”和“其他出口文件”设备建议网页，了解所签发的出口文件的说明。
对于未从美国出口的设备，请查看未从美国出口的设备。
在 CECATS 中选择应用程序类型时，每个文档的描述和标准都列在用问号符号指定的帮助选项下。请求者应选择最适合营销状态和设备发货地点的文件。
9. 在外国政府证书 (CFG) 申请的第 4 节中，该企业似乎没有我的设备列表。我该怎么办？
参与设备制造的每个企业都必须在其企业注册中列出该设备。CECATS 从注册和列表数据库中检索显示的列表。如果企业没有设备列表，则应通过重新激活现有列表或创建新列表来更新其注册。
如有与更新注册和/或列表信息相关的问题，请使用reglist@cdrh.fda.gov或致电 301-796-7400 并选择选项 1联系注册和列表。
在注册和列表中完成设备列表更新后，您可以返回 CECATS 完成申请。
10. 如何在我的 CECATS 应用程序中输入产品信息？
可以在证书附件设备建议网页上找到每种应用程序类型的 CECATS 产品列表模板。在 CECATS 中，单击右上角的问号以访问特定于您正在完成的应用程序和部分的说明。
CECATS 将根据应用程序中的选择自动格式化产品和制造商信息。此外，上传模板后，必须重新启动产品列表部分才能上传新的产品列表。
11. CECATS中的产品列表格式是什么？
CECATS 提供了一个 Excel 模板，允许您列出您希望在证书上看到的设备名称。每行由一列组成，Arial 字体 8 中最多 150 个字符。不要在模板的第 1 行和第 2 行输入设备。这些行是为 CECATS 格式保留的，在此处输入的设备不会出现在证书上。
CECATS 仅识别 A 列。如果您的设备列表由多列组成，Excel 的串联功能将允许在一列格式中出现多列。证书附件设备建议网页上提供了所有模板和串联说明。
12. 附件页数有限制吗？如果我的请求超过 25 页会怎样？
每个证书总共不能超过 25 页（包括证书、制造商页和附件页）。但是，您可以根据需要索取尽可能多的副本。
如果证书超过 25 页（包括证书、制造商页面和设备附件页面），您需要在设备附件页面上压缩信息或将请求拆分为 2 个或更多应用程序。
13. 可以在证书上列出所有者/运营商吗？
所有者/运营商可以出现在外国政府证书 (CFG) 和/或非美国出口设备证书 (CDNE) 上。CECATS 将根据 FURLS 中的主要设施（在 CFG 申请中确定）或企业（在 CDNE 申请中确定）注册检索所有者/运营商名称和地址。
14. FDA 处理证书申请需要多长时间？
通常，证书会在收到 CECATS 提交的一周内颁发。《联邦食品、药品和化妆品法案》第 801(e)(4)(B) 条规定，如果请求在收到之日起 20 个工作日内得到处理，FDA 可能会收取费用。
15. 我如何查看我的申请状态？
要查看申请状态，请选择“搜索申请”，然后输入申请编号。将显示当前状态。如果不知道申请编号，只需选择“输入新申请”，屏幕上就会显示之前提交的所有申请的状态。
16. 我应该怎么做才能回应行动回报通知？
如果证书请求被退回以采取行动，请处理审阅者的意见并根据需要修改申请。
要进行更改，请输入 CECATS，单击“修改应用程序”，输入应用程序编号，然后编辑相应部分。请注意，所要求的更改必须在收到行动回报通知后 48 小时内进行，否则申请状态将自动更改为“未完成”。应用程序一旦处于“未完成”状态就不能再修改。您需要克隆应用程序，进行相应的修改，查看更改，然后重新提交。一旦请求返回执行操作，CDRH 将无法对其进行更改。
17. 为什么不能对标记为“未完成”的应用程序进行更改？
CECATS 具有系统限制，仅允许请求者在 48 小时内进行更正，然后状态会自动更改为“未完成”。48 小时后，不能再修改该应用程序，但请求者可以克隆该应用程序，根据需要进行更新并提交。
18. 在我最初的证书申请之后，我可以通过联系颁发我的证书的分析师来获得额外的证书吗？
不，您必须提交新的请求。
19. 如果我公司的检查被归类为 OAI，并且我已经解决了检查中的所有问题，我可以向外国政府申请证书吗？
是的，一旦 FDA 确定检查意见似乎已经得到充分解决，就可以提交新的出口证书申请。
20. 对于可能在美国获得上市许可并在外国制造并运往另一个外国的设备，外国机构能否获得外国政府的证书？
不可以。要将在美国 (OUS) 以外制造的设备运送到另一个 OUS 国家/地区，您可以申请未从美国出口的设备证书。