
问
产品配方导入后配方怎么出现乱码?
注册人备案人上传产品配方时,确认excel文档中不包含公示计算。如排除文档中不含公示计算,可提供具体产品信息,发邮件至系统邮箱做进一步原因分析。
问
配方中只含有氨基酸表活,如椰油酰甘氨酸钠、月桂酰谷氨酸二钠、月桂酰肌氨酸钠等,是否可以宣称氨基酸?
《化妆品标签管理办法》规定:“使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”。宣称“氨基酸”与配方中“氨基酸表活”成分不符,二者功效作用也不相同。
问
同一原料是否可以在普通化妆品备案管理系统产品配方表中分开填报?
原则上同一原料在普通化妆品备案管理系统配方表中不允许重复填报。但同一原料名称由于质量规格不同,可分开填报,须备注说明相应质量规格。
问
同一种原料生产商应该填报一家还是可以多家?
同一种原料的生产商需根据该原料质量规格填报,多家生产商的原料质量规格一致,可填报多家,如果不一致,则需分别填报。
问
系统提示“有新原料没有被发送授权申请信息”,该怎么处理?
如产品未使用新原料,无需在“使用已注册新原料”“使用已备案新原料”选项里填写任何内容,如“/”等,否则系统将提示“有新原料没有被发送授权申请信息”。
问
关于产品成分表:配方中原料补录正确,后面出现的成分表有重复成分出现。这种情况如何处理?是否可将重复成分删除掉?还是成分表可以出现重复成分?另外,重复成分合并后,原料的排序可能出现问题,需要重新调整原料排序的顺序吗?
系统产品标签填报时,全成分标识中0.1%以上的成分和其他微量成分关联自配方表的内容。如有重复性成分可以手动删除或改动顺序。
问
混合原料中,各种物料是区间值的,在录入配方时,如何取值?
建议按照生产投料配方填写。可以在工艺规程或批记录中对投料量取区间值,但备案申报根据COA按固定值填报。
问
普通化妆品是否可以使用苯乙基间苯二酚?
根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)批准苯乙基间苯二酚(商品名SymWhite?377)使用目的为:美白肌肤,通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妆品注册备案管理办法》要求:“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。
普通化妆品配方中若以其他使用目的添加苯乙基间苯二酚,应当按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案。
苯乙基间苯二酚(phenylethyl resorchinol),又名SymWhite?377,是德国科研人员将一种来源于欧洲赤松松塔中的天然美白成分——银松素,进行化学改造后,筛选出的新型高效的美白活性物质。
问
0.1%含量的成分属于微量成分吗?
《化妆品标签管理办法》 第十二条规定:化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。因此,0.1%含量的成分属于“其他微量成分”。
问
原料降序排列,微量指的是含量多少?如有一些活性成分含量较低的功效原料,配方中加入量一般均在1%以上,而实际功效成分可能只在ppm级的,这样的原料是按微量标识吗?另外,配方中原料成分的排序是否按照原料的质量顺序从高到低排列,而非考虑复配原料中活性成分的含量吗?
一些化妆品中的功效成分,基于配方体系的稳定性和原料价格昂贵等原因,虽然添加量较小,但已足够发挥其关键作用。尽管标注为“其他微量成分”易对消费者产生误导,使其认为产品是“概念性添加”,但在最终发布的《化妆品标签管理办法》中,该条规定仍予以保留。随着消费者认知水平的日益提高,这种情况的微量添加可能会逐渐被消费者理解和接受。系统产品标签填报时,全成分标识中0.1%以上的成分和其他微量成分关联自配方表的内容。
问
化妆品用卡松原料系统填报卡松复配形式无溶剂是否合理?
卡松是化妆品中常见防腐剂,是甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物,化妆品用的卡松通常为水溶液。根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求:“产品配方应当提供全部原料的名称,原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称(简称INCI名称)或者英文名称。”卡松中如含有水或其他溶剂,应在配方中相应填报,确保配方表包含全部原料信息"。
问
植物油如“甜扁桃油”在产品配方填报时是否需要注明具体提取部位?
植物油主要来自植物种子和果实,也有部分来自植物的叶、皮、根、花瓣和花蕊等。植物的提取形式比较复杂,由于其功效性和安全性是由其所含化学成分决定的,因此来源于不同器官(植物部位)的提取物,因其所含化学成分种类和含量的不同,会导致其功效性和安全性也存在差异,如苦参种子禁用,而苦参根可用。为明晰植物原料使用来源安全性,建议在配方填报时进行注明提取部位。
问
产品备案时,配方中含有着色剂需要标注哪些信息?
使用着色剂的,应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;使用着色剂为色淀的,应当在着色剂后标注“(色淀)”,并在配方备注栏中说明所用色淀的种类。
《化妆品安全技术规范》准用着色剂表注(2)中要求的着色剂的不溶性钡、锶、锆色淀、盐和颜料使用时须通过不溶性测定,常见的有CI15850、CI15985、CI19140、CI45410等。
问
普通化妆品中添加化学防晒剂有哪些注意事项?
非防晒类产品提交配方中使用化学防晒剂的,应当检测所含化学防晒剂;
化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除规定项目外,还应进行皮肤光毒性试验、皮肤变态反应试验和检测SPF值;
化学防晒剂的使用目的根据产品实际,可为“稳定剂”或“产品保护剂”,不能用作“皮肤调理剂”。
问
产品配方中有香精原料的,在填写产品配方时应如何填报并需提供哪些资料?
依据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条(四)规定:产品配方香精可按两种方式填写,分别提交以下资料:
1、产品配方表中仅填写“香精”原料的,无须提交香精中具体香料组分的种类和含量;产品标签标识香精中的具体香料组分的,以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的,应当在配方表备注栏中说明。
2、产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。
问
历史补录产品能否修改配方?
历史补录产品不能修改配方。依据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条,已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。
问
含推进剂的气雾剂产品应如何申报配方?
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条要求:含有与产品内容物直接接触的推进剂的,应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。
根据新备案平台操作设计,应勾选配方表下“使用与内容物直接接触的推进剂”选项,填报推进剂的种类、添加量等。
问
复配原料该如何申报?
复配原料(包括植物提取物)应按复配物的形式申报,如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。
问
对原料的使用目的有何要求?
原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中,且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。
问
化妆品配方是否允许变更?
已注册备案化妆品的配方不允许变更。根据《办法》和《规定》,已注册、备案的化妆品,因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化,这种情形的配方微小变化是允许的,但应当履行《办法》和《规定》规定的义务。但除此情形之外的产品配方变化,实质上构成了新产品,应当重新申请注册、进行备案。
问
寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有何区别?EGF可否作为化妆品原料使用?
寡肽-1和人寡肽1(表皮生长因子,EGF)非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53个氨基酸组成的 “53肽”,分子量为6200道尔顿单位。
寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版),一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录,一般在医学领域使用较多,临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合,加速移植的表皮生长。由于分子量较大,EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,EGF不得作为化妆品原料使用。
综上,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的,均属于违法产品。
问
化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分,是否应当在产品标签上进行标注?
根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB5296.3-2008),化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。
化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分,虽然在产品配方中应当进行填报,但不属于化妆品成分的范畴,可以不在产品标签上进行标注。
问
新原料被责令暂停使用,相关化妆品如何处置?
安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的,注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示,相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。