CDE申请人之窗2017开通了“一般性技术问题咨询”，这种方式相对于传统的电话和邮件咨询的优势在于——流程规范（包括：问题分类－初步审查－分配任务－形成反馈意见－申请人之窗或电话反馈），CDE可以核实提问者真实身份并保护申请人商业机密等等。经过5年来的完善，咨询问题分类不断细化，不管是受理前咨询（包括临床申请/上市申请/补充申请/再注册/原辅包/一致性评价/发补资料受理问题等），还是受理后的技术审评相关问题咨询（CMC/药理毒理/临床/统计/临床药理/检查检验等），都有非常详细的划分，而且可以上传附件，对于在审产品可以提供受理号，便于CDE有针对性地进行解答：
共性问题库信息公开－共性问题
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/07edef25f1e7354bfd8490baa0ce056b
主题1：申报资料要求
2022/3/1
问：按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，2022年2月7日后提交申请时是否均需准备电子申报资料？
答：对于2022年2月7日前，申请人已向中心寄送纸质申报资料的，中心仍基于纸质申报资料开展受理工作。对于形式审查不符合要求需要补正的注册申请，申请人需按照《药品注册管理办法》第八十五条相关要求，在补正时限内容提交纸质补正申报资料。对于2月7日（含）后提交的新注册申请，申请人须按照《通知》要求提交电子申报资料。
2022/3/1
问：采用电子申报资料方式与eCTD方式提交药品注册申请时有哪些区别？
答：按照《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）要求，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请可按照eCTD进行申报。《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》适用于所有国家局受理的药品注册申请。这两种申报方式适用的注册申请范围不同，且在电子光盘技术要求等方面存在不同，请勿将这两种申报方式混淆。
2022/3/1
问：多个申请表共用一套申报资料时，光盘盒封面上的数据核对码和档案袋封面上的受理号如何打印？
答：多个申请表共用一套申报资料时，建议在光盘盒封面和档案袋封面手写或打印出共用申报资料的申请表数据核对码和受理号。
2022/3/1
问：电子申报资料受理后5个工作日内提交的纸质申报资料档案袋封面粘贴有什么要求？
答：为做好电子申报资料受理后纸质申报资料的接收工作,药审中心在档案袋封面中增加了受理号信息。因受理号位置不一样，将原件、复印件的档案袋封面分为封面模板一、模板二。封面模板一适用于第一套原件资料，建议横向打印，粘贴时应将分隔线以左的部分贴于档案袋左侧；封面模板二适用于第二套、第三套复印件资料，建议纵向打印，粘贴时应将分隔线以下的部分贴于档案袋底部。其他申报资料，如补充资料、稳定性资料等，建议档案袋封面标清资料类型，无需使用“药品业务应用系统”提供的档案袋封面。
2022/3/1
问：2月7日后受理的申请，是否还需要提交药品注册核查检验用光盘？
答：已按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求提交电子申报资料光盘受理的，申请人无需提交药品注册核查检验用申报资料及光盘；以纸质申报资料方式受理的，申请人仍需按原要求提交药品注册核查检验用申报资料及光盘。
2022/3/1
问：按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，资料邮寄信息电子邮件发送的时间、内容和格式有什么要求？
答：（一）邮件发送时间和内容：申请人须在各类资料（含光盘）邮包到达中心的前一天下午16:00前将邮寄信息《申报资料信息明细表》和《申报资料文档结构表》（如适用）发送至资料邮包接收专用邮箱zlyb@cde.org.cn。该邮箱仅接收申报资料邮包的邮寄信息，其他内容不予处理。如遇其他问题，请选择中心公布的其他方式进行咨询。（二）邮件格式：邮件标题为“快递单号+【箱数】”，如有多个快递单号，中间以分号隔开，示例：EMS123456789【2箱】；SF987654321【1箱】。附件《申报资料信息明细表》需转化为Excel文件类型填写，每个快递单号对应一行，同一个快递单号包含多个受理号资料，需填写至同一个单元格内并将受理号用分号隔开。该表禁止拆分、合并和篡改，勿以PDF或图片格式发送邮件。其中，涉及的所有快递单号的填写格式请与快递单条形码下方内容完全保持一致，不得随意增减字母、数字或文字等。
2022/3/1
问：按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，哪些资料邮包不符合中心快递签收要求？
答：资料邮包不符合中心快递签收要求的具体情形：（一）资料邮包接收专用邮箱收到的《申报资料信息明细表》与中心接收的实体资料邮包箱数或件数等信息不一致。（二）申请人于2月7日（含）之后仍以纸质方式提交受理前申报资料邮包。（三）申请人未在资料邮包到达中心前一天16:00前发送资料邮寄信息至专用邮箱的，第二天不予签收快递。
2022/3/1
问：电子申报资料光盘盒的封装档案袋有什么要求？
答：（一）档案袋应贴好封条以保证光盘资料安全。（二）档案袋封面须明显标注“电子申报资料光盘”字样，以及袋内涵盖的所有数据核对码和条形码、药品名称、资料类型、规格、申请人/注册代理机构、联系人及电话等信息，避免影响邮件接收及审评进程。
2021/6/8
问：随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？
答：同时提交光盘的，应使用可记录档案级光盘刻盘，并将光盘装入光盘盒中，盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装放入申报资料原件（第1套第1袋）中提交。
2021/1/26
问：在登记平台进行品种转让操作时，对转让证明文件有何要求？
答：申请人可通过授权或者委托等方式进行药物临床试验信息登记，登记平台不对申请人的药物临床试验批准文件转让、授权或者委托关系及登记行为承担任何法律责任。转让证明文件由转让和受让双方自行确定。
2018/8/10
问：进口药品申报资料是否全部翻译为中文？
答：根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。
2018/3/30
问：法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？
答：现阶段，认可法国药品和保健产品安全局（ANSM）出具的电子版GMP证书。
2018/3/30
问：进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？
答：进口药品受理时，认可境外监管机构GMP核查信递交形式，药品生产企业相关信息应与所申报信息一致，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
2018/3/12
问：关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求
答：根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年 第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”
主题2：注册分类
2021/6/8
问：国内上市的原研药或原研地产化品种已纳入《化学仿制药参比制剂目录》，但因为可及性等问题，制剂申请人选择参比制剂目录中公示的未进口原研药品进行仿制，可否按照化学药品4类进行申报？
答：所申报适应症与境内已批准适应症一致的前提下，认可其按照化学药品4类进行申报和受理。
2020/11/26
问：对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？
答：按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）预防用生物制品注册分类要求，改变免疫剂量和免疫程序属于注册分类2.5，改变使用人群属于注册分类2.6，应按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。
2018/8/10
问：对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断
答：此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。
2018/6/14
问：对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？
答：按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。
主题3：参比制剂
2018/6/14
问：《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。但通常仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？
答：建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。
2018/4/13
问：关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？
答：《总局关于发布化学药品新注册分类》要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。
2018/4/13
问：仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？
答：从生命周期管理和风险控制的角度，申请人应对参比制剂的生产商和持证商变化后的情况进行研究和评估，根据评估结果判定是否需要重新购买参比制剂。
2018/3/30
问：关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜
答：对于尚未公布参比制剂的品种，药审中心将根据100号公告的参比制剂遴选原则，根据企业备案情况，定期组织专家讨论，同时结合同品种新仿制药的审评，定期公布参比制剂。
主题4：一致性评价
2021/6/8
问：增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？
答：一致性评价申请按品种管理，开通新增药品规格的补充申请直接申报一致性评价途径。为了防止规格滥用，新增加的药品规格需符合临床合理用法用量范围，且与原研（参比制剂）一致。
2021/6/8
问：与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？
答：1.与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价；2.对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后不视为通过一致性评价；3.粉针剂品种，规格相当于装量，与参比制剂不同的规格处理原则可参考浓度一致装量不同的水针品种
2020/11/26
问：药品上市许可持有人应如何选择参比制剂，开展一致性评估工作？
答：按照《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）要求，药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，开展一致性评价研发及申报。
2018/6/14
问：注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？
答：若处方工艺发生变更的需进行研究，如已有临床安全性数据的可不要求。
2018/6/14
问：2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 》第八条规定：对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？
答：对于申请豁免进行质量和疗效一致性评价的，可按补充申请进行申报。
2018/6/14
问：按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？
答：对于新注册分类新药，本身具有安全性和有效性的证据，不需要进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》；对新注册分类仿制药，已按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批，不需要重复进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》。
2018/6/14
问：不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？
答：根据2015年第257号关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告，属于附件中第一条（二）项下的化学药，如拟开展一致性评价，应首先按照《药品注册管理办法》申报普通的补充申请，待批准后进行临床研究，完成临床研究后申报一致性评价。
2018/4/13
问：仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？
答：仿制药一致性评价选用参比制剂不必与总局发布的参比制剂完全一致。申请人可按照总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日）选择视为等同产品作为参比制剂。申请人如按上述原则难以判断或不可视为等同，但有适宜的证据认为可视为等同的，可以公文形式向一致办提出困难和拟解决方式，提供详细的品种信息和相关资料，一致办将与企业就品种具体情况予以讨论。
2018/3/30
问：对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法，BE豁免”情形：1、已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？2、如果需要提交高渗透性研究资料，那么，人体药代动力学研究是否必须提交 ？使用原研说明书中的药代研究数据是否可以？3、是否必须提供辅料对吸收的影响？
答：1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时 ，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为支持性证据。必要时，还应提供额外的文献资料进行佐证。3. 按照BCS1类申请豁免的品种，当辅料种类和用量与参比制剂不一致时，需提供数据证明辅料对吸收产生的影响。
主题5：
2021/1/26
问：临床试验获批后已转让给其他公司，如何修改登记平台的“申请人名称”？
2021/1/26
问：境内已上市的化学药品，同时申请增加境内已批准的适应症，及境外已批准境内未批准的适应症，应如何申报？
答：依据现行法规及技术指导原则，按照补充申请增加境内已批准的适应症；依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号），按照药物临床试验和上市许可申请通道关联申报增加境外已批准境内未批准的适应症。
2020/11/26
问：未按时缴费终止注册程序的，如果继续申请如何办理？
答：根据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年 第75号），申请人未按要求缴费，终止本品注册程序。申请人如需继续申报，请按照《药品注册管理办法》有关要求重新递交药品注册申请。
2020/11/26
问：境外生产药品能否在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册？
答：申请人可在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册。
2020/11/26
问：增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？
答：根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。
2020/11/26
问：化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？
答：按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。
2020/11/26
问：到药品审评中心现场办理申报资料签收业务的，是否需要提前预约？
答：疫情期间鼓励通过邮寄申报资料的形式办理业务，确需到现场办理申报资料签收业务的，办理前申报单位应确认好办事人员身体状况和活动轨迹，符合北京市疫情防控要求的，最晚于办事前一天中午12点前在“申请人之窗”填写并上传《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》，进行网上预约；办事当天携带《预约信息》及《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》纸质版。网上预约系统已正式启动，不再以邮件形式预约。
2019/3/25
问：药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？
答：对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。
2019/3/25
问：对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？
答：考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。
2018/11/15
问：对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？
答：对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，可按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）第二条的要求进行受理和审评，申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。
2018/8/10
问：生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？
答：对于非生物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）相关要求进行提交。
2018/8/10
问：审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？
答：对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。（一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。（二）如申请人主体发生变更，但不涉及技术变化（如实际生产地址不变）。参照上述“（一）”办理。（三）如申请人主体发生变更，且涉及技术变化（如实际生产地址变更等）。应由变更后的相应主体按照补充申请申报，该补充申请受理后与在审的药品注册申请关联审评审批。
2018/8/10
问：对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？
答：此类情形不能同时申报。按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》[2009]第18号，进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。
2018/6/14
问：已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？
答：按补充申请方式申请后续Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
2018/6/14
问：《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）规定：“对于以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合规定的可以直接批准进口” 。申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？
答：对属于35号令规定的过渡期情形的注册申请，申请人可在审评过程中以公文方式向我中心提出申请，我中心将按程序转由国家药典委核定通用名。
2018/4/13
问：对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报
答：此类变更， 建议按照变更处方工艺申报。
2018/3/30
问：进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？
答：根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。”
2018/3/12
问：关于进口产品多个包装厂的申报
答：申请人可在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。
2018/3/12
问：关于申请核销商品名称的申报方式
答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件药品补充注册申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注[2012]130号）相关要求
2018/3/12
问：关于已上市眼用制剂增加单剂量装量规格的申报方式
答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，眼用制剂申请变更最小制剂单位装量，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。
2018/3/12
问：关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式
答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，此类情形应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。
2017/5/23
问：注册申请审评期间如何申请撤回？
答：国产注册申请应请向省局提出撤回申请，由省局把撤回申请和省局意见单一并转送药审中心；进口注册申请应向总局提出撤回申请，由总局把撤回申请转药审中心。
2017/5/23
问：改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？
答：根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号)，改剂型品种属于改良型新药，与原剂型相比必须有明显的临床优势，主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。
2017/5/23
问：“申请人之窗”显示注册申请已经完成技术审评，为何一直处于文件制作状态？
答：为兼顾公平和效率，药审中心对注册申请实施同品种集中审评和按进中心时间先后顺序放行的管理方式，审评团队可不按申报顺序实施品种集中审评，完成审评后由业务管理处按同审评序列注册申请的申报时间顺序制作送签文件和放行。因此，申报时间靠后但先完成审评的注册申请，需等待排在其前面的任务完成后才能转入下一环节。纳入优先审评程序的注册申请不受按序放行的限制，各环节均应第一时间处理。
主题6：
问：变更进口药品的注册代理机构如何申报？
答：根据《关于进口药品注册受理工作有关问题的公告》〔2015〕162号，改变进口药品的注册代理机构，属于补充申请第28项，应申报备案申请。
2018/6/14
问：化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？
答：生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，对产品质量可能产生显著影响，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，属于Ⅲ类变更。且干燥方式的变更可能影响产品的生物利用度，难溶性固体口服制剂，根据现行技术要求，需进行生物等效性试验研究。
2018/3/30
问：制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？
答：原料药应按照2017年146号公告要求进行登记，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，按《药品注册管理办法》附件4要求申报补充申请。
2018/3/12
问：关于审评过程中联系方式变更的办理
答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评机构。
2017/5/23
问：按生物制品1类申报的品种，取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家？
答：根据现有指导原则要求，如需更换培养基的生产厂申请人应重新申报。
2017/5/23
问：如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？
答：根据食品药品监管总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号 ） ，在审评过程中药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门（省局注册处或总局受理中心）审核后通知药品技术审评部门。
整理/注册圈
来源/CDE