本研究的目的是量化两种类型的
的频率相关粘弹性特性。在 37°C 空气中，使用动态力学分析测量了六个 BDyn 1 级、六个 BDyn 2 级后动态稳定装置及其弹性体组件（聚碳酸酯聚氨酯和有机硅）的粘弹性。粘弹性特性是在 0.01–30 Hz 频率范围内测量的。BDyn 器件及其组件在整个测试频率范围内均具有粘弹性。BDyn 1级装置、BDyn 2级装置、有机硅组分和聚碳酸酯聚氨酯组分的平均存储刚度和平均损耗刚度均呈现出相对于频率的对数关系。BDyn 1级装置的存储刚度范围为95.56 N/mm至119.29 N/mm，而BDyn 2级存储刚度范围为39.41 N/mm至42.82 N/mm。BDyn 1级装置和BDyn 2级装置的损耗刚度范围分别为10.72 N/mm至23.42 N/mm和4.26 N/mm至9.57 N/mm。没有记录到设备或其组件的共振频率。BDyn 1 水平装置的弹性特性在生理频率范围内受到 PCU 和硅胶组件的影响。本研究中计算的粘弹性特性可以与脊柱装置和脊柱结构进行比较。
一、简介
1998 年至 2008 年间，美国医院脊柱融合术的费用从 43 亿美元增加到 339 亿美元。脊柱融合术是治疗退行性疾病引起的腰痛的金标准，尽管其存在恢复时间长、邻近节段退行性变、假关节等诸多问题。为了缓解这些问题，非融合技术被建议作为替代方案，尤其是后动态稳定 (PDS) 装置在脊柱手术中正在迅速发展。
BDyn 设备是一种 PDS 设备，提供融合的替代方案。这种双侧 PDS 装置旨在保持节段间的运动范围、降低椎间盘内压力并减轻小关节的负荷。它可用于桥接一个节段级别（椎骨-椎间盘-椎骨）或多节段级别。BDyn装置由两个弹性体部件组成，一个是移动钛合金杆，一个是固定钛合金杆，并通过钛合金椎弓根螺钉固定在椎骨上（图1）。移动杆和弹性体部件的相互作用允许部分三维脊柱运动。BDyn 装置的体外研究表明，该装置成功限制了椎板切除术后 L4-L5 节段的运动范围。该装置还被用于治疗退行性腰椎滑脱症。
年龄、全身振动、举重、扭转、社会心理因素和教育程度低等因素与腰痛有关。除了频繁提举重物外，长期接触振动也被认为是腰痛的高风险因素。许多研究评估了振动的影响并量化了体外脊柱结构的粘弹性特性；量化了椎间盘假体的动态粘弹性特性。
粘弹性特性可以通过多种测试方法进行量化，包括蠕变、应力松弛和动态机械分析 (DMA)。与传统的蠕变和应力松弛测试不同，DMA 是一种动态测试方法，用于确定材料或多组分结构的粘弹性能。对于 DMA，通过向样本施加振荡力并分析异相位移响应来测量粘弹性性能。粘弹性结构可以用存储刚度和损失刚度来描述。存储刚度代表粘弹性结构的弹性部分，它描述了结构存储能量的能力，而损耗刚度则描述了结构通过热量和内部运动耗散能量的能力。
据报道，在坐姿时，人类腰椎会产生 4-5 Hz 的共振，因此，了解这些粘弹性脊柱植入物及其组件的频率依赖性行为，并评估这些植入物在脊柱共振频率下的行为非常重要。本研究的目的是使用 DMA 测量 BDyn PDS 脊柱植入物及其弹性体组件的粘弹性特性。对弹性体组件和装置进行比较，以评估特定弹性体组件是否对装置的粘弹性有影响或具有主导作用。
图 1 - 固定在椎骨上的 BDyn 1 级（左）和 BDyn 装置的横截面图（右）。突出显示了移动杆、固定杆、聚碳酸酯聚氨酯 (PCU) 和硅胶组件（富临塑胶供应脊柱植入专用PCU）
二、材料和方法
从 S14 植入物中获得了 6 个 BDyn 1 级、6 个 BDyn 2 级 PDS 装置、6 个硅树脂和 6 个聚碳酸酯聚氨酯 (PCU) 组件（图 2）。所有装置和弹性部件均使用环氧乙烷 (EtO) 进行灭菌。
图 2 – 从左到右；BDyn 1 级 (BDyn 1)、BDyn 2 级 (BDyn 2)、聚碳酸酯聚氨酯 (PCU) 成分和有机硅成分
我们使用 Bose ElectroForce 3200 试验机和 Bose WinTest 4.1 DMA 软件测量了 BDyn 设备及其组件的粘弹性能。DMA 技术、机器和软件之前已用于量化众多生物组织和聚合物的储能模量或损耗模量或刚度。使用定制设计的夹具来夹紧 BDyn 装置的钛合金杆和/或钛合金弹性体外壳，并通过 12 个水平螺钉固定装置（图 3）。
图 3 – (a) BDyn 1 水平、(b) BDyn 2 水平和 (c) 一种弹性体成分的测试
为了测试 BDyn 1 级和 BDyn 2 级装置，夹持了钛合金移动杆和固定杆（图 3a 和 b）。BDyn 装置设计为在拉伸和压缩状态下工作，因此，向装置施加 ±20 N（拉伸）和 20 N（压缩）之间的正弦变化负载。
硅胶和PCU组件在钛合金外壳内进行测试，移动钛棒和钛外壳被夹紧进行测试（图3c）。硅胶和 PCU 组件仅承受压缩载荷，因此，向弹性体组件施加 1 N 至 20 N（压缩）之间的正弦变化载荷。在该负载范围和钛合金外壳内部测试弹性体组件，可以直接比较 BDyn 设备与硅胶和 PCU 组件。
为了在体温下测试设备和组件，我们专门建造了一个试验室。所有设备和组件均在37±1°C的空气中进行测试，并在整个测试过程中对温度进行监控。设备和组件测试的顺序通过使用 Excel 随机函数进行随机化。
计算了从 0.01 Hz 到 30 Hz 的 21 个不同频率的存储刚度和损耗刚度。该频率范围大于 ASTM F2346 规定的生理频率范围 0.1–8 Hz；最大测试频率 (30 Hz) 与脊柱手术固定中使用的组件循环加载的最大推荐频率相同。对于每个频率 (f)，对力波和位移波进行傅里叶分析，并对载荷大小 (F*)、位移大小 (d*)、相位滞后 (δ) 和频率进行量化。然后使用以下公式计算复刚度 (k*)、存储刚度 (k0) 和损失刚度 (k")
所有统计分析均使用 SigmaPlot 12.0 进行。计算了 95% 的置信区间（n=6）。进行回归分析以评估曲线拟合的显著性。p<0.05 的统计结果被认为是显着的。对等级进行 Kruskal-Wallis 单向方差分析 (ANOVA)，以评估 BDyn 设备和组件之间的差异。如果 Kruskal-Wallis 方差分析显示显着差异 (p<0.05)，则使用多重比较 Tukey 检验来评估显着差异 (p<0.05)。
图 4 – 1 级 BDyn 装置 (BDyn 1)、2 级 BDyn 装置 (BDyn 2)、有机硅组件 (Silicone) 和聚碳酸酯聚氨酯 (PCU) 组件的存储刚度 (k0) 与 ln（频率）的关系（平均值±95% 置信区间）
三. 结果
图 4 和图 5 分别显示了 BDyn 1 级装置、BDyn 2 级装置、硅胶组件和 PCU 组件的存储刚度和损耗刚度随频率变化的趋势。BDyn 器件及其组件在整个测试频率范围内均具有粘弹性。此外，对于所有测试频率，存储刚度都大于损耗刚度。
BDyn 1 级装置、BDyn 2 级装置、有机硅组件和 PCU 组件的存储刚度方程（4）和损耗刚度方程（5）通过对数拟合来定义。发现器件和组件的平均存储刚度和损耗刚度对数趋势都很显着（p<0.05）。
表 1 – BDyn 器件及其组件的存储刚度方程（4）和损耗刚度方程（5）回归分析。提供了各个样本的存储和损失趋势的系数
表 1 中提供了系数（A、B、C、D），它们定义了各个样本的存储刚度和损失刚度对数趋势。
各个 BDyn 1 级装置、有机硅组件和 PCU 组件样本的存储刚度也都遵循对数趋势，发现这种趋势很显着（p<0.05；表 1）。在这六个器件中，有两个 BDyn 2 级器件没有遵循显着的对数趋势。对于 0.01-30 Hz 频率范围，BDyn 2 级装置的平均存储刚度范围在 39.41 N/mm 至 42.82 N/mm 之间（图 4）；这与 BDyn 1 级设备存储刚度范围 (95.56–119.29 N/mm) 不同。由于 BDyn 2 级存储刚度范围存在 8% 的变化，因此对所有六个 BDyn 2 级设备的平均值和标准偏差进行了单独分析（参见表 2）。
BDyn 1 级装置的损失刚度范围为 10.72 N/mm 至 23.42 N/mm，而 BDyn 2 级装置的损失刚度范围为 4.26 N/mm 至 9.57 N/mm。与单个样本的存储刚度不同，所有单个装置和组件的损失刚度都遵循显着的对数趋势（p<0.05，参见表1）。
对于所有测试频率，Kruskal-Wallis 方差分析在存储和损失刚度方面检测到显着差异 (p<0.001)。多重比较测试结果如表3所示。该表中列出的频率表明组件和设备之间的差异显着不同（p<0.05）。
图 5 – 1 级 BDyn 装置 (BDyn 1)、2 级 BDyn 装置 (BDyn 2)、有机硅组件 (Silicone) 和聚碳酸酯聚氨酯 (PCU) 组件的损失刚度 (k") 与 ln（频率）的关系（平均值±95% 置信区间）
四、讨论
这项研究量化了后动态稳定 (PDS) 脊柱植入物的频率依赖性粘弹性特性。BDyn 器件及其组件在整个测试频率范围内均具有粘弹性。如图所示。如图4和图5所示，BDyn 1级装置存储刚度（95.56-119.29 N/mm）和损失刚度（10.72-23.42 N/mm）小于多结构椎间盘（IVD）替代装置的存储刚度（541.7-957 N/mm）和损失刚度（约62-200 N/mm）。由于通过后部元件传递的净压缩载荷不到 10%，因此 BDyn PDS 植入物和 IVD 置换存储刚度和损失刚度范围之间的差异是预期的。此外，在 0.01–30 Hz 的频率范围内施加 40±10 N 的正弦负载。
BDyn 1 级动态刚度范围为 96.16 N/mm (0.01 Hz) 至 120.02 N/mm (30 Hz)，而 BDyn 2 级设备范围为 39.66 N/mm (0.01 Hz) 至 42.44 N/mm (30 Hz)。这些值与聚氨酯髓核装置的动态刚度（216.24–285.47 N/mm；0.25–20 Hz）相当，但比聚乙烯和钛合金颈椎间盘置换物的刚度低一个数量级。AxioMed Freedom Lumbar 装置的动态刚度在 3 Hz 下测试为 1200 N 至 2000 N，变化范围为 1.55 至 3.48 kN/mm。表示，之前对 AxioMed Freedom 设备的研究表明，聚合物核心的响应在 1 Hz 至 3 Hz 之间没有变化，但在 4 Hz 或更高频率下，核心温度升高，聚合物响应降低。证明仿生人工椎间盘轴向动态刚度在 0.01–10 Hz 范围内介于 3.0 kN/mm 和 4.7 kN/mm 之间；该范围在 Smeathers 和 测试的自然椎间盘的标准偏差范围内。除了材料特性的变化之外，椎间盘置换研究和本研究的动态刚度之间的差异也是测试差异的结果
不同研究中所述的动态刚度比较的另一个问题是，不同的作者使用不同的技术来计算动态刚度。通过计算力-位移曲线的最佳拟合斜率来确定动态刚度，同时计算 3 Hz 下前 1000 个周期的力/位移。本研究通过以下方法计算粘弹性特性 。由于动态刚度会受到载荷的影响，因此必须谨慎比较不同方法和研究之间的任何比较。为了表征结构的动态粘弹性特性（存储刚度和损失刚度），必须获取动态刚度 (k*) 以及力和位移正弦循环之间的相位角 (δ)。如果 δ 没有与 k* 一起报告，则无法确定结构的动态粘弹性行为。
一些研究检查了椎间盘置换脊柱植入物的阻尼效应。a 计算了传递阻尼比 (ζ)，但没有计算损耗因子 (η)，以确定椎间盘置换植入物的粘性耗散。由于 BDyn 装置具有多个自由度且行为呈非线性，因此未与 z 进行近似比较，因为阻尼比是根据线性单自由度粘性模型定义的。尽管可以从 z 确定近似 η，但为了充分表征结构或材料的粘弹性特性，应量化存储刚度和损耗刚度（或材料的模量）。
BDyn 器件及其组件的平均存储刚度趋势均随频率呈对数增加趋势。这对于 BDyn 装置及其组件来说是一个积极的结果，因为各种脊柱结构的弹性（存储）特性已被广泛记录为随着频率的增加而增加。负载松弛曲线的离散傅里叶变换表明，人类腰椎的存储模量随着频率的增加而增加。据报道，在0.01 Hz和10 Hz之间，椎间盘的刚度随着加载速率的增加而增加； 研究人员发现，椎间盘的轴向动态刚度在 10 Hz 至 30 Hz 之间增加。通过对完整和去核的椎间盘进行 DMA，发现了完整和去核 IVD 的存储刚度呈增加的对数趋势，同时指出完整、去核和注射水凝胶的猪椎间盘的存储模量显着增加。
小标准偏差值（表 2）、最小对数斜率系数（系数 A；表 1）和变化的 R2 值（表 1）对 BDyn 2 液位装置的存储刚度对数趋势提出了质疑。对于 BDyn 2 水平装置来说，存储刚度随频率的最小增加是出乎意料的，因为该装置的弹性体组件表现出对数增加的趋势。据推测，BDyn 2级器件的最小存储刚度增加是由于测试配置所致。对于 BDyn 2 液位装置，移动杆位于四个弹性体部件之间。这里所述的 DMA 测试配置与移动杆固定到椎骨的体内场景不同。通过将移动杆固定到椎骨上，施加到装置上的负载可能不会使两个聚合物系统相等地位移；因此，位移的差异将影响动态刚度 (k*)，进而影响存储刚度 (k0) 和损失刚度 (k")。
表 2 – BDyn 2 液位装置的存储刚度 (N/mm) 的平均值和标准偏差
表 3 – 1 级 BDyn 器件 (BDyn 1)、2 级 BDyn 器件 (BDyn 2)、有机硅组件 (Sil) 和聚碳酸酯聚氨酯 (PCU) 组件的多重比较测试结果。所述频率表明比较存在显着差异（p<0.05）。
所有器件和组件的损耗刚度趋势随着频率的增加呈对数增加趋势；这个结果与研究不同。据报道，损耗模量随着频率的增加而下降。作者还表明，腰椎样本在纯压缩中没有表现出减震特性，因为在频率范围内的损耗模量中没有检测到尖锐的峰值。这一结果与 Gadd 和 Shepherd 以及 Zhou 等人的结果相似。因为他们也没有分别发现有核或去核绵羊和猪 IVD 的损耗模量峰值。
其他研究在没有后部元件的情况下检查体外人类椎间盘标本，记录了 8 Hz 和 10.4 Hz、22.2 Hz 和 40.9 Hz 以及 23.5 Hz 和 33 Hz 之间的共振频率。这些研究之间的响应差异可能是由于所施加的预载荷和振动幅度以及测试方法的不同造成的。在坐姿时，记录了轴向轴的平均体内腰椎共振频率为 4.4 Hz。对于坐姿，这个共振频率与 Wilder 等人记录的男性和女性腰椎最大传递率分别为 4.9 Hz 和 4.75 Hz 的频率相似。Wilder 等人还记录了两种性别的另外两个共振频率，即 9.5 Hz 和 12.7 Hz。腰椎的共振频率可能会随着骨盆的动态摇摆、腰椎响应的姿势和弯曲而变化振动。展示了相邻椎骨之间弯曲的耦合，共振频率为 4 Hz。在本研究中，测试的频率范围（0.01-30 Hz），没有记录共振频率，因为共振频率可以通过损耗刚度的急剧增加来识别。这是一个有益的发现，因为该装置及其组件不会以体内脊柱共振频率共振。设备在任何频率下的任何谐振都是设备的限制，因为谐振可能会损坏设备，并且在最坏的情况下，设备可能会发生故障。
关于 BDyn 装置的重复循环，会议论文中的一篇论文指出 BDyn 植入物在 500 万次循环后没有退化，聚合物元件没有明显损坏。然而，有一些证据表明部件尺寸发生了变化。由于聚合物的长期失效与环境应力开裂和老化机制有关，因此有必要进一步研究老化对 BDyn 器件的影响。
BDyn 装置的设计允许沿解剖平面进行部分移动。这项研究单轴量化了装置及其组件的粘弹性特性。可移动杆围绕解剖平面的旋转可以影响异相位移对所施加的力的响应，并且因此影响粘弹性特性。负载已被证明会影响弹性全椎间盘置换物的机械性能，而预负载的增加已被证明可显着增加椎间盘的动态刚度。这项研究的局限性是没有使用生理负荷来量化粘弹性。然而，这些限制不会改变本研究的结论，因为正弦施加的负载确保了设备及其组件之间的直接比较。这让我们了解了各个组件如何影响设备的粘弹性特性。
五、结论
后稳定 BDyn 装置及其组件的粘弹性特性与频率相关。随着频率的增加，存储刚度和损耗刚度增加。存储刚度始终高于损耗刚度，并且没有报告共振频率。BDyn 1 水平装置的弹性特性在生理频率范围内受到 PCU 和硅胶组件的影响。
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