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关于efreeshare系统v1.0

efreeshare系统是一套专注于生物制药数据标准化执行和管理的应用软件，用以助力临床程序员数据标准化的准备和提交过程，保证临床试验数据准确、合规，符合监管要求，从而加速生物制药研发的总体进程。

该系统提供临床试验数据验证和电子化提交一站式服务，实现高度自动化填充，力求提升国内企业指导标准和行为规范，使用FDA/CDISC等最新标准，实现国际通用行业标准100%国产化，高质量、高标准、高品质保证数据的科学性和安全性，填补国内同类系统空白。

基本功能概述

• 多格式（如.xpt/.sas7bdat）中、英文临床试验数据验证，验证报告可在线浏览和下载

• SDTM、ADaM多格式数据线上浏览和导出

• csdrg、adrg在线编辑和下载

• Define.xml在线编辑、验证和下载

• SDTM、ADaM Mapping Specifications模版在线编辑和下载

注册及登录

1. 进入efreeshare系统官网（efreeshare.com），点击登录按钮，进入注册页面。

2. 手机号注册，获取验证码，按密码强度要求设置密码，阅读“服务协议”，勾选方框，完成注册。

3.注册完成后，回到登录界面，使用手机号和密码登录，进入efreeshare系统。

4. 点击“新增项目”，输入项目号和项目标题，创建中文或英文项目。

5. 项目创建完成，点击项目内容，进入系统，按使用说明操作。

efreeshare系统v1.0界面操作详细说明

项目添加：中文项目表示只在中国境内开展的临床试验，采集的数据点基本上为中文字符，英文项目表示在全球范围内开展的临床试验，采集的数据点基本上为英文字符。

项目编号一般为临床试验方案号（如果试验设计不同，有两套EDC数据库，按实际情况需新增两个项目，如一期药理单次剂量爬坡和某剂量多次给药或食物影响研究，可设置Single dose和Multipe dose两个项目；如果是同一个项目分为short-term和long-term，又或者是cut-off、中期分析等原因，由于终究是一套数据，依然认为是一个项目，当然用户也可以按实际需要分阶段提交；如果是ISE/ISS项目，当作2个），项目名称一般为临床试验方案的标题。最后注意，在新增项目的时候，项目名称和项目号不要填反了。

SDTM Mapping Specifications Template

在开始SDTM编程之前，先在线创建SDTM编程说明书模板。点击“新增”，系统将创建基于SDTMIG 3.3和SDTM 1.7标准的空白模板。系统里默认了诸多配置，用户可按实际情况自行修改更新，文档可多用户在线编辑，自动保存，下载，存档等，方便统一管理。同时，我们提供使用此编程说明书的SAS程序代码。

Domain标签囊括所有标准域，点击名称可跳转到相应域，“Source Data Used”列为本域编程使用的EDC数据集和其他可能的外部文件，如果不需要创建相应的域，此列置空。

具体域囊括所有标准变量，在“Conversion Definition”列填写对应变量的mapping方法，如果不需要创建此变量，此列置空。点击“Controlled Terms or Format”列值跳转到对应变量的最新的codelist（如当前最新的版本为2024-03-29），点击“DOMAIN”回到Domain标签。

如5个试验设计数据集通常是需要创建。如Core为“Req”或“Exp”的变量通常进入数据集，不管用户有没有填写mapping rule，这同时也提示了用户需要填写变量相应的计算规则。

数据集上传

基于编程说明协议创建完数据集，上传到系统。我们支持SAS数据集sas7bdat格式的数据直接参与验证，不需要用户频繁地将sas7bdat格式转化成xpt格式，只需在基本确认sas7bdat格式数据为终版时再创建xpt，这在前期验证流程上能节省不少工作时间（可能有的人会说，我可以在每次创建sas7bdat的时候就同时生成对应的xpt文件，这也是要消耗资源的）。

另外，我们同时在efreeshare官网（https://www.efreeshare.com/specification）上传了cdisc官方发布的数据供业界朋友下载，学习和交流。

数据集验证

首先，这里提几点关于数据验证流程的建议：1. 不需要等所有数据集全部完成之后才开始验证，可以边做边验证，有些问题可以提前规避；2. 如果是独立双编程，在另一方QC之前就自行验证发现问题，有的时候双方可能都没有发现数据质量或逻辑问题；3. 数据验证极其重要，是保证数据质量的关键环节，要引起高度重视，尤其是国内临床试验；4. 不可太拘泥于某些验证规则的文字表述，规则也是人为规定的，要结合实际情况，注意灵活掌握和运用，将更多精力放在临床试验本身的安全和疗效属性上面；5. CDISC虽然已经发布SDTMIG 3.4版本，但仍需要行业和监管机构的消化和认可，FDA Data Standards Catalog v8.0 (02-15-2022)也没有提到SDTMIG 3.4开始适用时间，SDTMIG 3.3为当前比较流行和通用的标准。

SDTMIG 3.3数据集验证配置引擎为FDA Validator Rules version 1.6（2022年12月最终版本）和FDA Business Rules version 1.5（2019年5月最终版本），对中文项目的验证也是使用同样的标准，可只验证数据集，也可同时验证数据集和相应的define.xml文件。英文项目可选择相应的配置文件，如标准术语，编码等，中文项目验证标准术语可选择“2024-03-29”版本中文标准术语（注：SDTM标准术语2024-03-29版本由efreeshare开发小组负责完成翻译，校对），如不配置相关验证条件，可选择“Not Applicable”。进report模块查看验证报告。

数据线上查看

数据导出

可以将数据集导出为常规格式的数据供非统计人员使用。

aCRF查看

可在系统内上传pdf格式文件，方便资料之间的查阅，对比，审核。

csdrg文档

系统根据项目语言选择初始化不同的csdrg模板在线创建csdrg文档，中文项目语言为汉字，英文项目语言为英语，模板内容和格式来自Phuse最新发布的Version 1.3，2018-11-01，用户在相应位置填写内容即可。

根据导入的数据自动填充相应内容。

按需插入图片，可调整大小。选择不同的答案（如“是”或“否”），对应不同的回答。

Define-XML

根据FDA Data Standards Catalog - Supported and Required Standards所示，如果项目开始日期在Requrement Begins' date（此处适用Define-XML 2.1要求的开始日期为2023/3/15）之后，则申办方或申请人在提交时为保证合规必须使用指定的标准。我们建议申请人使用Define-XML 2.1版本提交数据。

页面编辑，详细操作见define操作视频。