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欧盟简介及欧洲药物管理局（EMA）官网介绍2024-04-14 21:40:36

前言

中国药品的国际化是国内药企确保可持续发展的重要途径，而中国药企的国际化进程困难重重，很大一部分原因是中国药品管理的制度与欧盟、美国等国家有很大的不同。上一篇文章对FDA官网的详细介绍引起了很多制药小伙伴儿的共鸣，解决了大家查找eCFR、FDA指南、注册流程、注册费用、FDA检查依据、警告信、483缺陷、DMF文件以及FDA培训资源等的困扰。这一篇文章重点介绍欧盟对药品的管理制度以及EMA官网，希望能够为在欧盟境内进行临床试验及药品上市的制药企业同仁带来帮助。
一

欧盟简介

欧盟(EU)自1965年以来，为实现保护公众健康、建立药品自由流通的统一大市场这两个目标，制定、颁布并实施了一系列药事管理法规及指导性文件。根据这些法规文件的效力可分为三个层面。

第一层面是法规(Regulations)和法令(Directives)。它们是由欧洲委员会(EC)、欧洲议会及成员国部长委员会共同制定并审核通过的。法规具有法律效力，一旦颁布，各成员国必须遵守。法令性文件是欧盟药事管理法规的主体，集中体现了欧盟对药品管理的主要原则和要求，是欧盟构建统一药事法规的基本法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
第三层面是指由欧洲药品管理局(EMA)颁布实施的一些技术指南，以及对一些法规条款所做的解释。
欧盟药品监管机构，即欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)，其前身(2004年前)为欧洲药品评价局(European Agency for the Evaluation of Medical Products，简称EMEA)，于1993年依法成立，自1995年开始正式受理欧盟各成员国人用和兽用专卖药品的上市申请。其职能是负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性，协调、监督、检查GMP、GLP、GCP，并在欧盟内部促进科学技术的发展和交流。作为欧盟医药产品的审评机构，其工作重点在于促进药物的创新与开发，使患者更快获得安全、有效的药品。且负责欧洲经济共同体全部成员国的公共健康问题，确保药物的安全性、有效性以及高质量，其服务范围为超过5亿人口的欧盟地区市场。2004年4月30日，在颁布的(EC) No.2004/726法令中，在保持EMEA标识和基本职能不变的前提下，将EMEA更名为EMA (European Medicines Agency)。
其主要任务是负责对申请上市的新药进行技术审评和监督管理，具体有以下六方面：
1.向成员国当局和欧洲委员会提供人用药品和兽用药品在质量、安全、疗效方面的科学意见；
2.动员各成员国现有的力量，组建一支多国性专家队伍，以实现对申请上市许可的新药申报资料实行一次性审评；
3.在欧盟范围内为药品审批、监督(或药品的撤销)建立一整套快速、高效、高透明度的工作程序；
4.加强对上市药品的监督，协调各成员国的药品事务工作和GMP、GCP、GLP的监督工作；
5.为制药公司提供法规和科学技术方面的咨询服务；
6.建立必要的数据库，促进药品审评监督及管理的情报信息工作。
欧盟各成员国有各自的药品监管机构，承担了所在国药品审批互认程序和非集中程序、EMA委派的监督检查和所在国的日常监督检查、所在国药品上市后疗效与安全性监控等工作。
二

EMA官网介绍

欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency，简称EMA)，输入网址https://www.ema.europa.eu/en，进入EMA官网首页：
最上方，导航栏包括：Medicines医药、Human regulatory人用药品监管、Veterinary regulatory兽用药品监管、Committees委员会、News & events新闻和活动、Partners & network合作伙伴和网络和About us关于我们七个模块。
第一模块：


Medicines医药模块，包括：Search搜索、Download下载、What we publish and when发布的医药审评信息及发布时间、Medicines under evaluation审评中的药物产品和National registers各成员国的注册信息五个部分。
第一部分：Search搜索，这里提供人用药品、兽用药品和草药相关搜索路径。
1）Medicine医药搜索包括：Human medicine European public assessment report人类医学欧洲公开评估报告（EPAR）（给出活性成分的通用信息、生产、特性和工艺控制、质量标准和稳定性信息等药品开发中的重要信息）、Summary of opinion意见摘要（100种药品，CHMP或CVMP是否批准给出的科学意见）、Withdrawn application撤消申请（315种药品）、Paediatric investigation plan (PIP)关于儿科用药、Orphan designations European public欧洲公开发布的孤儿药清单（2782个孤儿药）、Maximum residue limits最大残留量限度(共有801种药品，可直接下载PDF版评估报告)、Status转诊（565种药品限制使用或禁止进入欧洲市场，例如2022年12月1日，EMA停止对含有福尔可定药品的审查）、Periodic safety update report single assessments定期安全更新报告（共2459个药品，可直接下载PDF版评估报告）、Shortages短缺药品（共40个短缺药品，可直接下载PDF版本短缺药品的介绍）、Direct healthcare professional communication (DHPC) 医疗保健专业人员直接沟通（DHPC）（医务人员公布药品短缺或药品不良反应等信息）、以及Opinion on medicine for use outside EU关于欧盟以外地区使用的药品的意见，共十二个模块。
2）Medicine type药品类型搜索，包括：Accelerated assessment加速审评（可查询共112个药品的加速审评情况）、Additional monitoring附加监测（共766个药品需要完善相关信息）、Biosimilar生物仿制药（共101个药品）、Conditional approval有条件批准（共125种药品）、Exceptional circumstances特殊情况、Generic仿制药（共355中药品）、Orphan medicine孤儿药（共577种药品），共7个模块。
3）也可以通过“搜索”引擎，按照Last updated date更新日期、Authorisation date批准日期、medicine name药品名称、Active substance name活性成分名称、Relevance、Event date、Date of opinion来直接搜索。
第二部分：Download下载，这里可以Download medicine data下载医药相关数据，包括：European public assessment reports (EPAR)欧洲公共评估报告(EPAR)、Pending EC decisions: summaries of opinion CHMP或CVMP委员会在药品上市批准前就是否批准给出的科学意见、Withdrawn applications撤回申请、Paediatric investigation plans儿科用药、Rare disease (orphan) designations罕见病（孤儿药）的认定、Referrals转诊（转诊是用来解决诸如对某一药品或某一类药品的安全性或利益风险平衡问题的程序。该问题被 "移交 "给欧洲药品管理局，以便该局能够为整个欧盟的统一立场提出建议。该数据库包括正在进行和已经完成的转诊程序）、Periodic safety update report single assessments (PSUSAs)定期安全更新报告（PSUSAs）、Shortages医药短缺、Herbal medicines草药、Medicines for use outside EU (new)欧盟以外使用的药品（新）。
欧洲公共评估报告（EPAR）是在欧盟范围内授权的药品的完整科学评估报告。EPAR还包括一个以问答形式出现的便于公众理解的概述和药包材说明书。还可以找到有关被拒绝上市的药品或在被批准后被暂停或撤回的药品的信息。可以从本页面模块下载欧洲药品管理局（EMA）在本网站上发布的Excel表格格式的药品公共评估报告目录。EMA每天更新一次。
第三部分：What we publish and when发布的医药审评信息及发布时间，提供人用药品和兽用药品整个生命周期中（包括药品早期开发、上市批准、批准后变更、周期性核查到产品退市），EMA发布的所有评审信息及相关时间的期限。
在Human medicines人用药品项下，可以下载EMA指南。本指南介绍了该局目前为集中授权和非集中授权药品公布的不同类型的信息以及在EMA网站上的发布时间和位置。本指南旨在帮助利益相关者了解正在接受评估和其他监管程序的药品的信息种类。
第四部分：Medicines under evaluation审评中的药物产品，欧洲药品管理局（EMA）每个月更新处于审评中的药物信息，这些药品目前正在接受EMA人用药品委员会（CHMP）的评估，以获得在欧盟（EU）的上市许可。CHMP委员会每月评估的药品清单可以追溯到2012年。它们包括国际非专利名称（INN）和创新药物的治疗领域。国际非专利名称只包含药物的活性成分，没有盐、酯或衍生物的信息。
从2021年2月起，这些清单以Excel格式提供，以支持数据排序和筛选。CHMP对人类使用的药品的独立建议是基于对数据的全面科学评估。CHMP在欧盟（EU）的药品授权方面发挥着重要作用。这里可以查询正在接受CHMP评估的药品清单。例如：下载2023年2月正在接受CHMP评估的人类新药申请的清单，如下图：
第五部分：National registers 国家授权药品登记册，欧洲药品管理局（EMA）编制了一份欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）不同成员国的国家药品注册信息。这些信息包含了在这些国家授权的药品信息，包括供医护人员使用的产品信息（SmPC）和包装说明书的链接。这是对EMA网站上公布的药品信息的补充，后者只包括EMA评估的药品。
第二模块：


Human regulatory人用药品，在人用药品模块包括：Overview概览、Research and development研究与开发、Marketing authorisation上市批准、Post-authorisation批准后管理、Herbal products草药，共五个部分。
第一部分：Overview概述，在该模块可查询药物整个生命周期中各阶段的法规/指南，如：Advanced therapies 先进的治疗方法、Biosimilar medicines生物仿制药、Compliance法规、Data on medicines (ISO IDMP standards) 药品数据（ISO IDMP标准）、Fees付费信息、Medical devices医疗器械、Orphan designation孤儿药、Paediatric medicines儿科用药（Paediatric Regulation 儿科法规、Workshops 欧洲药品管理局定期组织与儿科药物有关的主题研讨会）、Pharmacovigilance药物警戒（Legal framework药物警戒法律框架、Implementation药物警戒立法的实施、Meetings药物警戒平台会议、Training materials 药物警戒培训材料）、Plasma master file (PMF) certification Table of contents血浆主文件（PMF）认证（PMF汇编了所有与在生产中使用人血浆的药品、医疗器械和研究性产品有关的人血浆质量和安全性的必要科学数据）、Public health threats公共卫生威胁、Support for early access支持早期访问、Support to SMEs对中小企业提供支持、Accelerated assessment加速审评、、Product information产品信息、Scientific guidelines科学指南等等，各模块链接如下图所示：
点击“Compliance法规”，可查询“Good laboratory practice (GLP) 良好的实验室管理规范(GLP)”、“Good clinical practice (GCP) 良好的药物临床实验管理规范(GCP)”、“Good manufacturing practice (GMP) 良好药品生产管理规范(GMP)”、“Pharmacovigilance inspections药物警戒检查”、“Sampling and testing取样和检测”、“Good distribution practice (GDP) 良好的药品供应管理规范（GDP）”、“Quality defects and recalls产品缺陷和召回”、“Falsified medicines: reporting obligations假药：报告义务”Falsified medicines: reporting obligations假药：报告义务等法规要求，如下图：
点击“Good manufacturing practice (GMP) 良好药品生产管理规范(GMP)”，再点击“Legal framework and guidance法律框架和指南”，三个法律文书规定了欧盟GMP的原则和准则：第1252/2014号条例和第2003/94/EC号指令，适用于人用活性物质和药品；第91/412/EEC号指令适用于兽用药品。此外，第2001/83/EC号指令和第2001/82/EC号指令规定了相关条款。欧盟GMP指南提供了对这些原则和指南的解释，并由一系列附件加以补充，这些附件修改或增加了某些类型产品的详细指南，或就某一特定主题提供更具体的指导。GMP/良好的药品供应管理规范（GDP）检查员工作组以问答的形式对欧盟GMP指南进行了补充解释。
附件1：无菌药品生产于2022年8月修订。于2023年8月25日开始实施，但第8.123点除外，推迟到2024年8月25日实施。
点击“EU GMP guidelines 欧盟GMP指南”，可下载EMA颁布的EudraLex - 第四卷 - 良好生产规范（GMP）指南。
第二部分：Research and development研究和开发，该模块为欧洲药品管理局（EMA）向药品开发商提供的指导和支持，包括关于如何设计和进行临床试验、科学监管信息、合规标准以及对特殊药品开发商的义务和激励措施。涵盖以下内容：Adaptive pathways 适应性途径、Advanced therapies 先进的治疗方法、Clinical trials 临床试验、Compassionate use 同情用药、Compliance 法规、Data on medicines (ISO IDMP standards) 药品数据（ISO IDMP标准）、Ethical use of animals 动物的伦理、Innovation in medicines 药品的创新、Medicines for older people 老年人用药、Orphan designation 孤儿药、Paediatric medicines儿科药、Pharmacovigilance 药物警戒、PRIME: priority medicines 优先审评药品、Quality by design 质量源于设计（QbD）、Scientific advice and protocol assistance 科学建议和协议援助、Scientific guidelines 科学指南、支持中小企业、支持早期使用、早期开发咨询服务。
EMA在提交上市许可申请之前为药品开发商提供了若干早期对话和咨询的机会。这样做的目的是提供监管和科学支持，以促进申请的准备，并使验证和评估程序顺利进行。除了利用这些服务外，药品开发商还可以使用EMA的在线咨询表提交一般性质的问题。在定期更新的《微型、小型和中型企业（SME）用户指南》中查阅医药产品立法和欧洲监管体系的主要方面的总体概况。
点击“Scientific guidelines 科学指南”，这里可以下载大量的指南文件。包括Search guidelines搜索指南、Biologicals生物制品、Clinical efficacy and safety临床疗效和安全性、Clinical pharmacology and pharmacokinetics临床药理学和药代动力学、ICH（可下载所有ICH相关的指南）、Multidisciplinary综合学科、Non-clinical非临床、Q&A on quality关于质量的问答、Quality质量问题（包括：Active substance活性物质、Manufacturing生产、Impurities杂质、Specifications, analytical procedures and analytical validation标准、分析方法和分析方法验证、Excipients辅料、Packaging包装、Stability稳定性、Pharmaceutical development药品研发、Quality by Design质量源于设计、Specific types of products特定类型的产品和Lifecycle management生命周期管理）。
例如：点击“Biologicals: active substance生物制品活性物质”相关的指南如下：
点击“Quality by Design质量源于设计”，可参考的指导原则如下：
第三部分：Marketing authorisation上市许可，欧洲药品管理局（EMA）负责对集中上市许可申请（MAA）进行科学评估。一旦被欧盟委员会批准，集中上市许可在所有欧盟（EU）成员国、冰岛、挪威和列支敦士登有效。包括：Obtaining an EU marketing authorisation获得欧盟的上市许可, The evaluation of medicines step-by-step逐步获得欧盟市场许可、Pre-authorisation guidance授权前相关指南、Fees缴费、Product information产品信息、Pharmacovigilance药物警戒和Compliance法规。
Eudralex 第1卷 ：人用医药产品的药品法规，在这里可以查询EC颁布的法律法规；
EudraLex第2卷：关于通知申请人的制药立法和人用医药产品的监管指南，第2A卷为上市许可的程序、第2B卷为档案资料的表述和内容、第2C卷为法规指南。
第四部分：Post-authorisation许可后管理，欧洲药品管理局（EMA）为其医药产品已在欧洲获得许可的制药公司提供相关管理的科学及法规指南。包括：
1）Availability of medicines药品供应，介绍欧盟层面对供应中断问题的协调
2）Certifying medicinal products产品证书，包括电子证书、电子证书真实性验证、证书收费、电子证书指南等
3）Changing the (invented) name of a medicinal product 已许可药品名称的变更及问答
4）Changing the labelling and package leaflet (Article 61(3) notifications)标签及包装的变更
5）Classifying post-authorisation changes许可后药品变更管理，可下载PDF版欧盟许可后变更法规及指南文件
6）Compliance法规，包括：良好的分销管理规范（GDP）、产品缺陷和召回
7）Contacting EMA: post-authorisation与EMA联系：许可后
8）Data on medicines (ISO IDMP standards)要求上市授权人及时递交最新的产品信息
9）Improving quality of submissions 提高提交材料的质量
10）Notifying a change of marketing status上市状况及撤市
11）Orphan medicines孤儿药品
12）Paediatric medicines儿科药品
13）Patient registries病人登记处
14）Pharmacovigilance药物警戒
15）Post-authorisation efficacy studies (PAES) 授权后疗效研究
16）Post-authorisation measures授权后的措施
17）Referral procedures转诊程序
18）Renewals and annual re-assessments续期和年度重新评估
19）Submitting a post-authorisation application提交授权后申请
20）Templates for assessors授权后评估报告模板
21）Transparency 上市持有人（MAHs）问答
22）Transferring a marketing authorisation转让上市许可
23）Variations 人用药品变更
第五部分：Herbal products草药产品，该模块包括与草药相关的内容。包括Regulatory and scientific support法规和科学支持信息，Scientific guidelines科学指南、Q&A: Herbal medicines草药上市申请常见的问题的问与答、Procedures草药上市程序等。
第三模块：


“Veterinary regulatory兽用药品”，包括：
1）Overview概述，有兽药整个生命周期中，各阶段法规/指南主题链接等。
2）Research and development研究和开发，为兽药制剂的开发和设计提供指导，包括：Availability of veterinary vaccines兽医疫苗的供应情况、Compliance法规、Ethical use of animals动物伦理、Innovation in medicines药物创新、Maximum residue limits最大残留限度、Quality by design质量源于设计、Scientific advice科学建议（包括：Antimicrobials抗菌剂、Quality质量及问答、Safety and residues安全和残留、Efficacy有效性、Immunologicals免疫药、Novel therapies新的治疗方法）、Scientific guidelines科学指南等。
3）Marketing authorisation上市许可，可查询兽药产品的上市许可信息。
4）Post-authorisation上市许可后管理，兽药供应情况、兽药产品证书、兽药上市后变更、上市许可转让、许可有效期及更新情况等等。
第四模块：


“Committees委员会”， 欧洲药品管理局下设7个专家委员会和一个中小企业办公室。

1）“人用药品委员会（CHMP）”，人用药品委员会是欧洲药品管理局处理人用药品注册审评中各种科学及技术方面问题的专门机构，其职责是：对药品进行评估；药品上市后对药品进行管理；对各成员国对药品的不同意见作出公断。CHMP根据欧盟法律2001/83/EC，保证药品的质量安全有效。CHMP在欧盟范围内药物的合作监管方面起着很重要的作用，如果需要，也会向欧盟委员会报告产品的暂停或撤市。某些情况下，CHMP提供一种"紧急安全限令"（USR），通知卫生保健专业人士药品使用上可能发生的变化。CHMP对每个进入中心程序的药品出版欧洲公共评估报告（EPAR），为药品增加"产品特点概要"（SPC）、标签和包装要求，以及评估程序上的细节问题。CHMP还为制药公司研究开发新药提供帮助；为制药行业制定技术性及管理性的指导方针或指南；通过国际合作保证药品的规范化。
2）“兽用药品委员会（CVMP）”，兽用药品委员会是欧洲药品管理局处理兽药注册审评中各种科学及技术方面问题的专门机构。
3）“孤儿药品委员会（COMP）”，孤儿药品委员会是欧洲药品管理局负责全面审核欧盟个人或公司创新药物申请的审评专门机构，而这些创新药物又与诊断、预防或治疗有生命危险或对万分之五以下的病人可能造成严重后果的药物有关。孤儿药品大多是细胞毒性药物或高活性、高致敏并可能导致患者生命危险的药物。
4）“草药委员会（HMPC）”，草药委员会是欧洲药品管理局处理草药注册审评中的各种科学及技术方面问题的专门机构。
5）“药物警戒风险评估委员会（PRAC）”，负责评估及监测人用药物的安全事务。
6）“新技术治疗委员会（CAT）”，负责新技术治疗药物的质量、安全性以及有效性的评估。
7）“儿科委员会（PDCO）”，负责评估儿科调查计划（PIPs）的内容，为欧洲药品管理局的欧洲儿科研究网络（Enpr-EMA）的发展提供建议和支持；
8）“中小企业办公室”，是向中小企业提供具体帮助的专职机构。
第五模块：


“News & events新闻和活动”，在这里可以查询EMA的最新资讯，主要内容包括：News and press releases新闻和信息发布、Events培训活动、What's new最新发布的公众评估报告信息、Committee highlights发布7个委员会每月全体会议的议程和结果、Therapeutic areas: latest updates关于艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、免疫系统疾病以及病毒性疾病等治疗领域的药品的最新批准和暂定批准信息、Publications药品资讯。Press and social media新闻和社交媒体、Open consultations公开的咨询问题等。
第六模块：


“Partners & network合作伙伴和网络”，包括：EU partners欧盟合作伙伴、International activities国际活动、Patients and consumers病人和消费者、Healthcare professionals医疗保健专业人士、Academia学术界、Pharmaceutical industry医药行业、Networks网络、Health technology assessment bodies健康技术评估机构。
第七模块：


“About us关于我们”，该模块主要是对EMA的工作职责、年报和工作计划、发展历程、如何加入EMA、FAQs关于网站内容常见问题的回答以及联系方式介绍等。其中“Annual reports and work programmes年度报告和工作计划”是常用的模块，提供了EMA关于年报管理的要求及实施指南。

打开“Annual reports and work programmes年度报告和工作计划”，EMA的年度报告概述了EMA与欧洲药品监管网络一起开展的工作。
通过以上对EMA官网的介绍，大家对欧盟的药品管理制度及EMA官网有了简单的了解，整理了几点中国制药企业进入欧盟以及其他国际化市场的应对策略：
加强质量管理体系：建立符合欧盟GMP以及目标市场GMP要求的质量管理体系，针对同一产品，制药公司需为不同国家的监管机构制定不同的档案。熟悉全球药品监管要求、了解行业动态和必要的跨国交流，深入了解监管环境和国际间的药品监管差异。
引进专业人才：招聘或引进专业人才，包括质量管理人员、设备设施工程师、工艺工程师、实验室技术人员等，确保企业内部具有足够的技术力量和管理经验，以实现在药品全生命周期内符合欧盟GMP以及目标市场GMP要求。
找准核心：无论是美国还是欧盟，产品在获得上市许可或批准前都要通过生产现场的GMP符合性检查。将GMP规范落实到过程和细节中去是保证药品质量持续稳定的核心。企业需要重视GMP的过程落实和细节管理，因为这是保证药品质量和通过国际GMP认证的关键。
抓住细节：大多数中国药企在GMP实施过程已经有了很大的进展，但实施国际GMP仍然需要更多的努力。国际化现场检查对细节和实施过程非常挑剔，因为它们不再是简单的基于法规条款的审计，更多的是确保患者安全，基于风险的现场审计。企业需要更多的时间来深入理解国际GMP的核心思想。
强调过程真实性：除了细节管理外，中国药企在执行国际GMP过程中需要应对的第二大挑战是过程真实性。国际GMP更加强调过程的真实性和认证后的日常执行，而这是企业真正实施高标准和完善GMP所面临的挑战。
委托咨询机构进行评估：药品企业可以选择欧盟GMP以及目标市场GMP认证经验丰富的咨询公司进行系统的评估和审核。审核内容包括企业的GMP质量管理系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统等方面的内容。
改变观念：尽管中国药企在技术改造和硬件提升上已经投入了大量的人力、物力和资金，但如果生产过程不规范，生产出的合格药品也会被“打入冷宫”。药企需要转变观念，重视GMP的实施和管理，以确保药品质量和通过国际GMP认证。
以上图片均截取自EMA官网，会随着时间的推移而发生变化，详情以EMA官网为准。
EMA官网的流程图如下图，常用重要模块用星号标记。

声明：本文转载来源于公众号【注册圈】，文章版权归原作者所有，如若了解更多信息可自行前往查看。

原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/Ah0nHyl6IN0ebbXomptsNQ

标签: excel法律医学领域专业人士建议 

作者:langhun | 分类:excel表格教程 | 浏览:73 | 评论:0

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